基地建設百科（一）
中藥材基地建設百科知識（一）
1 、我國是中藥的發源地和最大的生產國、使用國。我國蘊藏著1.1萬余種中藥材種類，是藥用植物極其豐富的國家，然而，開發利用有交易價格的只有500余種中草藥，只占總資源量的5%左右，其中大部份是野生藥材，大宗的家種藥材約200余種，市場用量較大，栽培技術成熟的約100余種。全世界中藥材的年銷量金額為1600億美元左右，中國所占的份額約5%，少得可憐，還有部份中藥材有賴進口。因此，開發中藥材資源，發展中藥材生產，其發展前景是非常可觀的。
2、隨著全球環境污染，氣候變暖等因素的影響，人們的身心健康受到了新的挑戰，除了一些常見的內、外科疾病頻發外，近年來還暴發流行癌癥、艾滋病、非典、禽流感和甲型流感（HINI）等新病種，一些傳染病也死灰復燃。隨著人們生活水平的不斷提高，人們愈來愈注重保健，而大批保健藥品的原材料，都來自中藥材，還有食品、飲料、美容、美發用品等等。目前占世界人口15%的發達國家消費38%的全球藥品。在國際上，由于全球范圍內“回歸自然”浪潮的涌起以及人們對化學藥品副作用的深入認識，天然藥物的用途和影響不斷擴大，對中藥的市場需求不斷增長，美國的植物藥市場以每年20%的速度遞增。 中藥材的供需矛盾日益突出，而野生中藥材資源卻越來越小，目前，給中藥材產業帶來了前所未有的發展機遇。發展大面積優質中藥材生產，是目前國內外市場的迫切需要。
3、隨著國內外市場對中草藥的需求日益擴大，作為具有投資少、見效快、高收益性的天然藥物引起了市場的高度關注。被學者喻為中國市場最后一塊利潤蛋糕的中草藥市場，將會迎來前所未有的、巨大的市場商機。從2009年下半年以來，中藥材價格全面上漲，中草藥種植利潤也將進入新一輪黃金時期。
中醫中藥是我國幾千年燦爛文化的重要組成部分，是我國獨具特色且擁有自有知識產權的民族產業。中藥材是中醫藥的基礎，中藥材生產是中醫藥事業的重要組成部分。中藥材基地建設符合國家農業經濟發展目標與規劃，符合國家農業產業化和中藥現代化發展政策。中藥材基地建設對農業經濟的增長，農業資源的開發利用，農業產業化結構的調整，改善農業生產條件，增強農業科技含量，增加農民收入，提高農產品加工企業效益等方面產生積極的作用。中藥材基地建設有利于推動中藥向現代化、產業化和國際化方向發展。
1、中藥材基地建設符合我國國家產業政策，有利于發揮農村資源優勢，是資源優勢轉化為經濟優勢的有利手段。在人類新的生存理念、新的生活方式推動下，以天然藥材為原料的藥物在疾病預防、治療和保健中愈來愈受到重視，集綠色、安全、預防、保健、治療于一體的中藥產業正成為世界醫藥產業的重要組成部分。國家高度重視中藥產業的發展，制定了一系列法規和政策，積極推進中藥現代化和產業化，中藥產業必將成為21世紀中國經濟發展的戰略性產業。
2、中藥材基地建設有利于保護野生藥材資源，保護自然環境，生產效益顯著。抓好資源保護利用和生態環境建設，不僅是區域經濟可持續發展的內在要求，也是創造良好人居環境重要條件。中藥材兼有經濟植物和生態植物兩種特性，可在產區形成喬、灌、藤、草多重植被。有花卉型藥材，野菜型藥材，不但可以用于水土保持利用，而且可以綠化鄉村和開發藥膳食品，促進旅游環境建設。可以說：大力發展中藥材是很好的環境保護型產業，不僅可以創造可觀的經濟社會效益，還可以帶來良好的生態環境效益。
3、中藥材基地建設有利于地方產業結構調整，推動當地中藥材GAP規范化種植和發展，增加農民收入，每年可帶動大批勞動力從事藥材種植、加工、銷售、運輸等活動，促進大學生、農民工、下崗職工創業與就業。
4、我國土地資源豐富，富余勞動力多，可供中藥材種植的荒山、荒土和干旱稻田面積較大，有利于中藥材的生產。
5、我國交通發達，公路、鐵路、航運四通八達，特別是村村通公路，這為中藥材生產運輸提供了貨暢其流的便利條件。
6、我國教育資源豐富，高校、科研機構眾多，這為中藥材的種植、田間管理等方面提供了有力的技術支撐。
7、中藥國際化、現代化進程為加快中藥材產業發展帶來了難得的歷史機遇。中醫理論和中藥文化作為中華優秀傳統文化，不僅在海內外華人中廣泛傳播，而且得到世界愈來愈廣泛的重視。目前，全世界120多個國家和地區設立了各類型的中醫藥機構，世界天然藥物貿易額每年以7%的速度增長。據有關部門統計，國內中藥材的年需求量100多萬噸，并以每年10%的幅度增長，國際社會對天然藥物的需求日益擴大，全球中藥及中成藥年貿易額近1600億美元，并以每年20%的幅度增長，中藥的國內、國際市場潛力巨大。我國加入WTO，使中醫藥在21世紀進入國際醫藥主流市場成為可能。
1、經濟效益分析：
發展中藥材生產，時間短，見效快、受益時間長。中藥材種植的每畝純收益一般是糧食作物的3倍以上。以種植1畝玉竹為例，投入：租地款300元左右，種苗款4000元左右，肥料300元左右，農藥100元左右，機耕費100元左右，人工工資1000元左右，總投資不上6000元。產出：每畝收鮮玉竹10000斤左右，按目前市場價格4元/斤計，毛收入40000元，減去投資6000元、運費等其他不確定開支4000元，純收入30000元，玉竹生產周期2-3年，按3年計，平均每年收入在10000元以上。中藥材種植已經成為農民增收的重要途徑。
2、社會效益分析：
中藥產業具有產業鏈長、附加值高、成長性好、市場前景廣闊等特點。發展中藥產業，有利于調整農業產業結構，有利于提高農民科技素質、繁榮農村社會文化，有利于維護社會穩定。推動當地中藥材GAP規范化種植和發展，每年可帶動大批勞動力從事藥材種植、加工、銷售、運輸等活動，促進大學生、農民工、下崗職工創業與就業，為建設社會主義新農村添磚加瓦。
3、生態效益分析：
中藥材基地建設，可保護水土，使荒山綠化，改變當地自然生態環境，實現可持續發展。山川秀美、花果飄香，給當地及周邊人們帶來了新的休養生息場所，促進旅游環境建設，其生態效益是顯而易見的 。
以市場為導向、科技為支撐、經濟效益為中心，用科學發展觀實施可持續發展戰略；堅持質量為根、服務為本，按照循環經濟理念，建立“資源—產品—消費—資源再生”的循環流程；以應用現代生物技術的醫藥中間產品、保健食品、功能性食品生產以及處方用藥和制藥企業的原料藥為市場目標；按照中藥GAP標準要求，以發展道地藥材生產、野生藥材馴化栽培、培育優勢的品種種植為突破；建成規模優勢，積極開拓國內外市場，增強競爭力，促進中藥材產業化建設，實現經濟、社會、生態協調發展。
1、堅持因地制宜原則。要根據當地自然環境、生物資源條件、中草藥地域適應特點，合理布局，推進基地化、規范化、規模化發展和集約化經營；選擇相適應的生產條件和區域特色，重點建設幾個主導方向明確、專業化水平高的中藥材種植區或種植帶；進一步深化加工業布局，分地區、分品種構建中藥材初加工、深加工產業鏈。
2、堅持科技創新原則。要貫徹科技興藥的方針，建設科技創新及服務體系，加大科研力度；在積極推廣利用中藥材科研成果的同時，不斷引進國內外先進的農林、醫藥、生物等科研新技術；要堅決執行國家GAP標準，提高中藥材生產的整體水平，要重點從藥材優質高產栽培技術、良種選育、病蟲害防治、產品深加工及資源綜合利用等方面加強工作；逐步建立和完善種子種苗繁育基地、高產栽培試驗示范基地、藥源種植GAP基地，積極發展“綠色藥材 ”生產；提高中藥材生產的集約化程度，確保產品質量，構建地方品牌。
3、堅持市場導向的原則。要以市場為導向，以效益為中心，適時調整產品結構，努力提高產品的市場競爭力，實現由資源依托型向市場導向型轉變。要把贏得市場份額作為產業、產品發展的目標定位，致力開拓市場，以銷定產，真正發揮市場對資源配置的基礎性作用。
4、堅持突出特色的原則。要實現由重復型向高質量、特色型轉變，要注重市場多樣化的需求，根據本地藥物資源條件和道地藥材的特點，發展人無我有、人有我優的產品，形成“一村一品”、“一鄉一業”乃至“一縣一業”的特色品牌體系，在特色中取勝。要不斷開發適銷對路的新產品，實施品牌戰略，努力在市場競爭中樹立具有特色的中藥產業優勢和品牌優勢。
4、堅持高標準原則。嚴格執行國家種植、生產經營規范化標準要求，加快GAP認證步伐，建立中藥材從種植到產品都能進入市場的暢通無阻的綠色通道。堅持開放式開發原則。按照“公司＋科技＋基地＋農戶”等多種產業化發展模式，把各自為戰的無序競爭整合起來，促進中藥產業規范化發展、產業化經營。按照“政府建平臺、平臺引企業、企業建基地、基地帶農戶”的產業化模式，全方位促進中藥產業的規范化、規?；l展。要實施開放帶動戰略，“引進來”與“走出去”相結合，努力擴大對內對外開放，營造良好政策環境和投資環境，有效招商引資，開展經濟技術協作與交流，拓展投融資渠道，建設開放型的示范種植園區，借助外力加快中藥產業的發展。
5、堅持可持續發展原則。要注重道地中藥材的保護、培育和繁育，做到中藥材資源的持續利用。在積極開發和充分利用資源的同時，維護生物資源的多樣性和生態平衡，特別要注意對瀕危和緊缺中藥材資源的修復和再生，防止流失、退化和滅絕，保證中藥資源的可持續利用；把中藥材產業建設與退耕還林、水土保持等生態治理工程結合起來，與扶貧開發、科技興農和農村產業結構的調整結合起來，與鄉鎮企業發展和推進城鄉一體化進程結合起來，與新農村建設結合起來，實現中藥產業的可持續發展，促進生態環境的進一步優化和社會、人口資源環境的有機協調。
中藥材種植有其自然規律和經濟規律，各地應因地制宜。中藥材種植產業實現基地化、集約化發展應講究科學、有序。
1、分散種植的難處
目前，我國中藥材的種植養殖仍采取粗放式的管理方法，規模化、集約化程度相對較低，主要表現為基本種植單位小，而且各種植單位之間“各吹各的號，各唱各的調”，這不利于中藥材種植業的健康發展。
農戶分散種植中藥材由于在品種選育、栽培技術等方面不具備的專業知識，缺乏全程質量監控，部分中藥材農藥殘留及重金屬含量超標，質量很難得到保證。我國中藥材種植歷史悠久，雖然人們在種植過程中積累了大量的經驗，但在新的發展形勢面前，傳統的中藥材種植管理模式正面臨考驗。非集約化種植模式有“三難”：首先，中藥材品種和農作物一樣，品種和栽培技術需要更新換代，分散種植模式在一定程度上增加了優良品種和優質高產栽培技術的推廣難度；其次，分散種植提高了生產成本和運輸成本，增加了實現機械化、自動化的難度；此外，由于目前中藥材種植中有使用農藥的現象，且難以避免水污染、空氣污染等問題，因此分散種植的中藥材農藥殘留物超標、重金屬含量超標等難以得到有效監管。由此可見，分散種植模式以及傳統的種植經驗很難保證中藥材種植得到全程質量控制，而規?；⒒鼗a才是解決以上問題的關鍵。
中藥材種植因受季節和生產周期長等客觀條件限制，對市場供求變化反映較為遲緩。零散的種植戶無法及時掌握有效的市場信息，難以快速適應市場變化，藥材生產與市場需求脫節。同時，由于單個種植戶產量小，在市場價格形成過程中沒有話語權，在收購商面前，只能任人“宰割”。如此一來，難免造成土地、人力等資源的巨大浪費，種植效益難以保障。
2、分散種植戶掛靠公司，實行基地化、規?；a經營的好處
基地化、規?；a有利于促進中藥材種植業產業化發展。產業化就是把生產過程的產前、產中、產后等環節聯結為一個完整的產業系統，科學合理地配置生產要素和資源，多元化、多層次、多形式地發展有競爭力的主導產業，實現一體化經營。中藥材種植產業化有利于現代科學技術在中藥材種植規程中的應用，有利于規范化栽培技術的推廣，有利于藥材質量的穩定與提高，因此，產業化是中藥材種植業發展的必由之路。公司能有效地將分散的農戶生產通過市場機制組織起來，真正地將“公司+基地+農戶”的現代農業生產模式應用到藥材生產中，中藥材基地統一育苗、統一施肥、統一管理，統一購銷，這些都較好地促進了我國中藥材生產的集約化、規范化發展。
中藥材種植是一個復雜的系統工程，它具有農業生產的基本特征，同時具有藥品生產的基本屬性。各地應從實際情況出發，在追求中藥材種植規?；?、基地化發展過程中，要正視具體的產業現狀，加強對小型種植企業和專業戶的幫扶。
3、中藥材基地建設應遵循不同情況區別對待、循序漸進原則
藥材種植中有一個經濟學規律，即投入和產出基本遵循“水桶理論”——在各項影響因子中，因為某一個影響因子表現不佳，其整體效益狀況則應按最低水平計算。中藥材大面積種植時，要考慮很多影響因素，如除草和機械化采收的難度等。種植面積越大，投入越多，影響因素就越難控制。因此，在決策時，一定要綜合考慮自然條件、自身經濟實力和風險承受能力后，再決定種植面積的大小。
中藥材種植規模講究適度性，切忌貪多求大。在建立藥材基地時，首先必須考慮產地的生態環境和種植人員的技術水平，但更重要的是藥材的市場需求，不能一下子成千上萬畝地種植，必須講究種植規模的適度控制。種植面積最好按年度遞增或遞減，每年都有種植和采收，這樣不僅有助于做好田間管理，且可使基地財務狀況進入良性循環。藥材基地建設前期，經營者必須對各項自然指標、技術指標、經濟指標進行嚴格的認證，適度制定種植規模。
中藥材種植基地化建設應該針對不同的情況區別對待。對適合規模化種植的大宗品種，如甘草、玉竹等就應該規?；?、基地化種植。而東北的人參、四川的黃連、云南的三七等都有其獨特的適宜生長區域。這些道地產區種植歷史悠久，品種固定，當地藥農已掌握了成熟的種植加工技術，也擁有相當的種植規模，對其加以科學引導，就能適合規?；?、基地化、規范化的要求。對市場上需求量不大的小品種，不宜規模種植，而應發揮中小種植戶的優勢。
堅持走科技為先導，規范化為手段，產業化為目標的路子。堅持以市場需要為導向，科學技術為依托，農業種植為基礎(培養專門種植的員工)，公司為主體，商業為紐帶，管產學研相結合的基地建設原則。形成公司、科研、基地和農戶利益共享、風險共擔、形式多樣、靈活可行的組織形式和運行機制。
今年的中藥材種植與過去大不相同了。一是由于多數品種供大于求，絕對不能盲目種植，二是對中藥材質量的要求進一步提高。近年來我們經過GAP基地建設的實踐，并對外地兄弟單位基地公司根據各生產企業、中醫藥外貿出口部門和醫院(門診部)的需求，由科技部門選育優良品種，指導種植管理，基地公司與藥農簽訂生產合同，由基地公司負責銷售。而基地公司則是由地道產區的企業實體與科研、信息機構相結合的一個經濟組織。這種模式具有五大好處：
（一）有利于藥材種植區域化
中藥材發展的方向是區域化、規模化生產。所謂區域化就是立足中藥材“原產地”和“地道藥材”的概念，按照中藥材生長習性和適宜性，加大種植科技含量，因地制宜選擇適宜當地種植的傳統和新引進的中藥材品種，從而保護藥材的產量和質量。這種公司+基地+農戶的種植方式克服了藥農分散零散種植自產自銷的落后的小農經營形式，形成了規模種植，適應了中藥材種植產業化的要求，也適應了中藥現代化的發展需求。
（二）有利于藥材種子市場規范化。
中國中醫藥生存、發展、繁榮和打入國際市場的基礎在于中藥材本身的質量。而質量優劣的關鍵在于“種子”。這種公司+基地+農戶的種植方式實行統一供種，集中育苗，不僅可以降低生產成本，也有利于集中防病和產品改良，更為重要的是從根本上杜絕了“假冒偽劣”種子的市場渠道，為確保藥材生產“優種、高產、高質”打下了最可靠的基礎。
（三）有利于地道藥材生產的標準化。
我們的中藥材講求地道品種。這是傳統，也是優勢，更是標準。但由于眾多因素的影響，藥農種藥材，心里沒底，因此放棄了“地道藥材”的標準，什么價高種什么，一哄而上，待到收獲時不是不好賣，就是產品不合格而賣不了，結果吃了大虧，損失慘重。而“公司+基地+農戶”這種種植方式，由公司提供地道藥材的品種，供求信息、技術、檢測手段和相應的事宜，使藥農有了底數，吃了“定心丸”，既使地道藥材保持了應堅持的標準，又避免了混亂種植而失敗的局面，為GAP種植規范的落實提供了一套可行的操作模式。
（四）有利于藥材質量的保障。
無論是國內廠家、用藥單位需求，還是外貿部門出口，幾十個甚至上百個品種，不是“滿天飛”地到處采購，就是求人組織貨源，這樣既費工、費時、費力，又難免在質量上出現差錯。而“公司+基地+農戶”這種方式，為其提供了明確的品種、產地、規格、價格，一張明細采購單就可以辦理所需原料，輕快便捷，避免了種種麻煩。
（五）有利于藥農收入穩定增長。
藥農種植藥材其目的有兩個，一是滿足有效需要，二是追求自身效益。無目的、無標準的混亂種植，既不能為需求市場提供優質、有效的原料，又使自己利益受到極大損失。這些年的教訓夠慘了。而“公司＋基地＋農戶”這種形式，使藥農目標明確，措施有保證，該種什么，種什么效益最好，有了一個具體的可靠的規范化的，且行之有效的行動指導，其自身利益也能得到比較可靠的保證。
中藥材GAP是中藥材生產質量管理規范的簡稱，它是中藥材生產和質量管理的基本準則。該規范于2002年4月17日由國家藥品監督管理局發布，自2002年6月1日起施行。其主要內容包括：
（一） 產地生態環境
要求中藥材生產基地的設置堅持因地制宜、合理布局的原則，并要求注重道地藥材的產地和重要的藥材生產地區。對基地設置地區的土壤、水源、大氣，以及重金屬、農藥殘留和環境的污染進行考察和取樣分析，不符合標準的不得作為中藥材基地。
（二） 種質和繁殖材料
對生產中藥材采用的物種的種名、亞種（變種）、栽培品種及來源，均要進行鑒定和審核。對種子和動物運輸檢驗和檢疫均作了明確規定。并鼓勵進行種質資源的保存、引進和選育工作，特別是道地藥材的種質資源。
（三） 栽培和飼養管理
藥用植物的栽培管理要求依種類制定生產技術標準操作規程。對施肥、灌溉、病蟲害防治都提出了明確的規定，特別提出了藥材生產專用肥的應用和農藥殘毒的控制，以確保中藥材的質量穩定和農藥殘留不超標。藥用動物的飼養管理也要求依據動物種類分別制訂生產技術標準操作規程。對飼養場舍的設施條件、衛生管理、飼料及其添加劑和飲水，以及疾病的防治均提出了具體要求。
（四） 采收和初加工
對采收期、采收器具與加工場所、采收后的加工與處理等技術環節均作了規定。特別強調了道地藥材加工方法的繼承，人工培育藥材的產量、質量與經濟效益之間的關系，以及野生藥材的持續利用等問題。
（五） 包裝、運輸和儲藏
對包裝、運輸和儲藏的各個生產環節提出了具體規定，并規定了包裝的記錄內容。
（六）質量、人員、設備、文件管理
質量管理，規定了檢測的內容、方法以及法律依據等。對生產基地的人員學歷以及技術教育工作，基地的環境衛生和保健條件，質量檢驗的儀器、設備和試劑等均作了規定。建立生產和質量管理的文檔工作，對生產環節的記錄內容作了明確規定。
主要包括整地、施肥、栽種、中耕除草、澆灌、整形與修剪、防治病蟲害等。其重點是肥料管理和病蟲害防治，應突出優質無公害特點。
（1）整地
中藥材播種或移植之前，必須將土壤翻耕，整平耙細，分廂開溝。整地質量的好壞，與中藥材的生長發育有重要關系，通過整地可以改良土壤的物理性狀，使土壤疏松通氣，促進土壤風化，有益微生物的活動，增加土壤養分的儲藏與釋放，還可將藏在土中的病菌、蟲、卵暴露于陽光中，加以殺滅。制定中藥材整地SOP的內容應包括：整地的時期、整地深度、開廂作畦方法等。
（2）間苗定苗
通常在播種出苗后，當幼苗擁擠時，需要將過密的幼苗拔除一些，稱為間苗。應對間苗定苗的時間、次數、標準有具體規定。
（3）遮陰
有的中藥材，在幼苗出土后，為了防止日曬及保持苗床濕潤，必須架設陰棚或遮陽罩，當陰雨天和夜晚，需將陰簾揭開，使幼苗接受露水。對這些中藥材，應對遮陰材料、遮陰時間、陰蔽度予以明確規定。
（4）中耕除草
幼苗出土后，雜草也隨著生長起來，與幼苗爭奪水肥等營養物質與陽光，必須及時進行中耕除草，以減少養分的消耗及防止病蟲的滋生和蔓延。中耕可疏松土壤，減少水分蒸發，流通土壤空氣，促進土壤中養分分解，為根系的生長和養分的運轉創造良好的條件。SOP中，應對中耕的時間、中耕的深度、中耕的方法等有具體規定。中藥材除草一般采用人工除草，化學除草，應選低殘留除草劑且限在整地之前使用。
（5）灌水
“有收無收在于水”。水分對中藥材生長十分重要。但不同的中藥材，其耗水量、最大需水期、需水量以及灌溉方式不一樣，有的需要灌水，有的不需要灌水，否則病害暴發，造成死苗，如白術等。因此，要針對具體的中藥材品種制定灌水標準操作規程。
（6）移栽與定植
對育苗的中藥材，一般要經過1~2次移栽，最后定植于田間，移植幼苗可以擴大株間距離，促使多發側根，抵制徒長，以培育壯苗，對移栽和定植的時間、方法等，在SOP中應有具體規定。
（7）肥料管理
多收少收在于肥。肥料管理直接影響中藥材的產量和質量，因此是中藥材規范化種植中的一項關鍵措施。GAP規范中對中藥材生產肥料的管理有兩條：一是要求根據藥用植物的營養特點及土壤肥力狀況確定施肥種類、施肥次數、施肥時間與施肥數量，并強調施用肥料的種類以有機肥為主，農家肥應充分腐熟達到無害化衛生標準，有限度地使用化學肥料。二是明確禁止使用城市生活垃圾、工業垃圾及醫院的垃圾和糞便。允許施用各種經過無害化處理的垃圾和糞便以及農家肥，如堆肥、漚肥、廄肥、沼氣肥、綠肥、作物秸稈燒制的草木灰、焦泥灰、泥肥、餅肥；商品肥如有機復合肥、腐殖酸類肥料、微生物肥料以及無機（礦質）肥料和部分商品化肥。根據藥材種植和生長各個不同生育階段的需肥規律，施用一定數量的基肥、追肥、葉面肥，以達到產量最大化、質量最優化。在此基礎上制訂施肥環節的標準操作規程，避免操作上的隨意性。
（8）病蟲害防治
中藥材在生長過程中，常遭受不良環境，如風、雪、冰、雹、水分過多過少，溫度過高過低，以及缺乏某種營養元素等因子的影響，造成病害和蟲害，使中藥材嚴重減產和品質下降。由于目前我國中藥材生產管理水平相對比較粗放，病蟲害發生、發展、流行比較普遍，加之藥農對與病蟲害發生有關的寄主、病原蟲源及病蟲越冬越夏的環境因素之間的相互關系歷來比較忽視，因此藥材的病蟲害極為復雜，南方甚于北方，地下根病及地下害蟲病等，地下蟲害主要有螻蛄、蠐蹧、地老虎等。甚至在南方個別地方已新發現國際檢疫性害蟲，對中藥材生產造成嚴重威脅。因此防治藥材病蟲害的任務十分繁重，而且要從最基本的做起。
首先，要開展各種藥材病蟲害種類發生、發展與為害的病蟲調查，找準主要病蟲作為防治對象。這項工作專業性很強，應由各地農作物植物保護站組織植物保護專業的科研、教學單位，共同合作完成。建國以來，我國未在全國范圍內進行過藥用植物病蟲害種類的普查，有關科研單位曾對某些主要藥材病蟲害做過一些基礎研究，但總體來說比較零散，不成系統。農業部在最近三年組織了一次農業植物有害生物疫情普查，個別地方結合這次普查開展了幾個主要中藥材的病蟲害調查，但工作力度明顯不夠。因此，在著手編制病蟲害防治操作規程前應先做病蟲種類調查，找準主要防治對象，并請研究單位對病原菌和害蟲種類定名。
其次，要從藥材與環境的整體觀點出發，本著“預防為主，綜合防治”的指導思想和安全、有效、經濟、簡便的原則，因地制宜，合理運用農業的、生物的、化學的、物理的方法及其他有效的生態手段，把病蟲害的危害控制在經濟閾值以下，以達到提高經濟效益、生態效益和社會效益的目的。“預防為主，綜合防治”是我國植保工作的方針，錯綜復雜的病蟲災害必須采用綜合防治的對策。在編制病蟲害防治環節SOP過程中，應參照國家對綠色食品生產的有關規定，盡量采用農業綜合防治技術。如選用抗病蟲品種、非化學藥劑種子處理、嫁接、培育壯苗、加強栽培管理、中耕除草、秋季深翻曬土、清潔菜田、輪作倒茬、間作套種等。此外，還應盡量利用燈光、色彩、聲波、糖醋液誘殺害蟲、機械捕捉害蟲、機械和人工除草等物理方法，防治病蟲草害。必須使用農藥時，應遵守以下準則：
① 不限量使用的農藥：允許使用植物源農藥、動物源農藥和微生物源農藥。在礦物源農藥中允許使用硫制劑、銅制劑。
② 限量使用的農藥：必要時，允許有限度地使用部分有機合成化學農藥，并嚴格按照規定的方法使用。
A．有機合成農藥在作物產品中的最終殘留量應從嚴掌握，采用國際上最低殘留限制標準或國家標準。
B．最后一次施藥距采收間隔天數不得少于規定的日期。
C．根據國家生產A級綠色食品農藥使用準則，每種有機合成農藥在一種藥材作物的生長期內只允許使用1次。但基于目前藥材生產尚未統一標準，可暫行放寬使用次數，今后應逐漸減少使用次數，最終達到國家規定的標準。
D. 禁止使用的化學農藥
國家近年出臺政策禁止了一大批高毒殘留農藥使用。這些農藥是絕對禁止在中藥材生產上使用的。
中藥材采收與加工直接關系到中藥材品質的優劣，是中藥材生產加工標準操作規程的重要內容。應對中藥材的采收年限、采收季節、采收時間、采收方法、采收工具甚至采收后的藥材在田間的擺放形式以及加工時期、加工方法等都做出具體規定。
（1）采收時期和方法
中藥材的采收時期應根據中草藥的生長狀況和有效成分含量
的變化來確定。根據傳統經驗和科學研究，根和根莖類藥材多在休眠期即秋冬落葉至早春萌發前采挖，如丹參、桔梗、丹皮等，這時地下部分積累的營養物質和有效成分的含量最高。但也有少數藥材，如白芷、板藍根、當歸、川芎等，為了避免抽薹開花，使其空心或木質化而失去藥用價值，應在生長期采收。采收的年限，因種類和生長習性的不同而異，如延胡索、白術等，當年種植當年即可采收，而玉竹、百合要2~3年才能收獲。
采收的方法為：選雨后晴天或陰天，在土壤干濕適度時用耙頭或特制的工具挖取，采挖時一般先割去地上部分，注意保持根或根莖的完整性，避免損傷、挖斷。影響藥材質量。
皮類藥材的采收，分樹皮和根皮兩類，樹皮類藥材通常在春夏之交的植物生長旺盛期、根液流量最多最快時采剝，皮部與木質部最容易分離，傷口也最容易愈合，樹皮內有效成分含量亦最高，如杜仲等的樹皮，采收方法為剝取或環狀剝皮。根皮藥材采收時期同根莖藥材，先將根部從土中挖出，然后進行砸打或搓揉，使皮肉與木質部分離。如丹皮、五加皮等的根皮。
花類藥材的采收，季節性強，要求嚴格，如槐米要求采摘未開放的花蕾供藥用，而菊花要采集盛開的花供藥用。采集的方法為：選晴天分期分批采摘，采后入筐，防擠壓，并注意遮陽防日曬變色。
莖、枝、葉及全草類藥材的采收，一般在枝葉生長茂盛時進行，如荊芥、半枝蓮等。但有些藥材要在開花后采集，有的一年能割幾次，如半枝蓮、曼陀蘿等。
果實和種子類藥材的采收大多數在果實種子完全成熟時進行，如栝樓、梔子等。有的在果實尚是綠色或接近成熟時采收，如木瓜等。有的則在成熟經霜凍后采摘，如山茱萸。采收方法為：果實成熟不一致的藥材，如木瓜、栝樓、山楂等要分期分批，隨熟隨采。多汁漿果，如枸杞子、山茱萸等采摘后，應避免擠壓和翻動。采收時可摘取或剪取。
（2）加工時期與方法
藥材采收后，應及時進行加工處理，以防止霉爛變質，便于儲藏運輸，除雜除劣，保證藥材質量，減輕藥材的毒性和不良氣味，保證療效。
根及地下根莖類藥材，一般在收獲后，洗凈泥土，除去須根、蘆頭、殘枝殘葉等雜質，再進行大小分級。延胡索、射干等趁鮮切成片、段或塊，然后曬干即成；天冬、元胡等肉質性、含水量高的塊根、鱗莖、球莖等，先在沸水中稍燙煮一下，然后曬干、烘干或切片干燥。對桔梗、丹皮、半夏、芍藥等應趁鮮刮去栓皮或漚踩去皮，再行干燥；對那些含糖分、淀粉多的藥材如玉竹、地黃、天麻等應趁鮮蒸制，然后曬干；玄參要反復堆漚發汗，內心變黑，才能完全干燥。
果實與種子類藥材，一般于采收后直接曬干或烘干即可；但有些果實大又不易干透的藥材，如木瓜等，應先切開后干燥；以果肉或果皮入藥的藥材，如栝樓等，應去瓤、去核或剝皮后干燥；烏梅等少數藥材應經烘烤、煙熏等方法加工。對于以種子入藥的，可將果實采回后直接曬干、脫粒、收集種子。有的要去果皮或種皮，如薏苡、決明子等；有的要打碎果核，取出種仁，如杏仁、桃仁等；有的要蒸，以破壞藥材易變質變色的酵素，如女貞子、五味子等。
花類藥材，一般采后置于通風處攤開陰干，或在低溫下迅速烘干，防止有效成分的散失，保持濃郁的香氣，如月季花、玫瑰花、紅花等；有的要先蒸干后干燥，如杭白菊等。
全草和葉類藥材，采收后宜放在或掛在通風處陰干或晾干，特別是含有芳香揮發油成分的荊芥、薄荷、藿香等忌曬，避免有效成分的損失；有些全草類藥材在未干透前就要扎成小把，再晾至全干，如紫蘇、薄荷等；對含水量高的肉質莖葉類， 如馬齒莧、垂盆草等，應先用沸水燙死，再行干燥。
皮類藥材，一般采后趁鮮切成塊或片，再曬干即成；有些藥材采后應趁鮮刮去外栓皮，再曬干，如丹皮等；有的樹皮類藥材采后應先用沸水略燙后，加碼疊放，使其“發汗”，待內皮層變柴褐色時，再取出曬干，刮去粗皮，如杜仲等。
中藥材采收加工后，應及時進行包裝、調運或儲藏。包裝、儲藏不當，會出現藥材散漏、丟失、蟲蛀、霉爛、變色、走油、變味等敗壞變質現象，造成損失與浪費。因此，必須對中藥材的包裝材料、包裝形式、包裝大小、包裝重量、包裝標志、包裝記錄及特殊包裝與加封標記等，以及儲藏條件、儲藏方法、儲藏時間、儲藏記錄及特殊保管與管理等，都要結合品種及其傳統包裝裝儲運方法與經驗，加以認真總結并通過對比試驗等研究而分別制訂其包裝及儲藏標準操作規程。實現中藥材包裝標準化、規格化和儲藏規范化。
（1）包裝
對中藥材的包裝，國家已對300多種常用中藥材進行了規定，要求其他品種也參照執行。
a. 包裝袋：一般藥材多使用麻袋包裝，其中有的藥材（如蒲黃、松花粉、海金沙）使用襯布袋。一般藥材使用塑料編織袋包裝。貴重藥材（如人參、三七）、易變質藥材（如枸杞子、山茱萸）、易碎藥材（如雞內全、月季花）及需用玻璃器皿作內包裝的藥材（如竹瀝），宜選用瓦楞紙箱做包裝，箱內多襯防潮紙或塑料薄膜，箱面涂防潮油或箱外裹包麻布、麻袋、再用塑料帶捆扎。受壓不易變形、破碎的藥材，宜選用打包機壓縮打包，壓縮打包件外可選用麻布或粗平布、塑料編織布裹包，有的藥材需內襯防潮紙（如蓮須藿香）。質地柔軟的花、葉、草類藥材，還需在包外加竹片或荊條、紫槐條制成的支撐物，包外用麻繩、棕繩或鐵絲捆扎。
b.包裝器材（袋、箱、盒、罐等）及包裝材料：應是無污染的，新的或清洗干凈、干燥、無破損的。運輸包裝（外包裝）必須清晰，粘貼牢固，并應符合國家標準GB6264-1986《中藥材袋運輸包裝件》、GB6265-1986《中藥材壓縮打包運輸裝件》、GB6266-1986《中藥材瓦楞紙箱運輸包裝件》的規定。
c.包裝檢查：包裝前應對藥材再次進行檢查，清除異物及劣質品。
d.包裝記錄：包裝后應有包裝記錄，內容包括名稱（藥材名）、批號、規格、產地、生產日期等。
e.特殊包裝：易破碎的藥材應裝在堅固的箱（盒）內；珍貴、麻醉、有毒中藥材應分別、特殊包裝，并在外包裝上貼相應明顯標志，加封。
f.包裝標志：運輸包裝標志應符合國家標準GB195-1985《包裝儲運指標標志》的規定，準確標明反映中藥商品性質及作業要求的圖示標志。制作標志的顏料應具有耐濕、耐曬、耐磨等性能，以免褪色，脫落。運輸包裝標志應制作在顯而易見的部位，以利于搬運、堆垛等操作。不能印刷包裝標志的容器，應選擇適當部位拴掛不易脫落的標簽。為了方便中藥材堆垛轉運，在同一包裝上必須制作兩個相同的標志，以備儲運人員在一面無法看到或模糊不清時，從另一面加以辨認。
危險中藥（危險品）必須按不同性質分開單獨包裝，并且要在外包裝上注明或貼上危險品標志，以引起運輸、儲藏時注意。危險中藥材的包裝必須按國家標準GB190-1985《危害貨物包裝標志》的規定粘貼，并標明標志的類別。
（2） 儲藏
中藥材的品質好壞，既與中藥的生產、采收、加工有密切關系，也與中藥材儲存保管有直接關系。產地藥材儲藏的時間一般比較短，但多無專門的倉庫，如果儲存期間保管不善，同樣會使藥材變質，失效。由于藥材本身的化學成分和水分，加上外界的空氣、溫度、濕度、陽光、微生物、蟲、鼠等的影響和危害，使藥材出現發霉、蟲蛀、變色、走油、鼠咬、氣味散失、腐爛等現象，因此，必須做好儲藏保管工作。應根據藥材的不同性質進行分類儲藏：
① 含淀粉類藥材的儲藏保管：由于這類藥材含淀粉、蛋白質、氨基酸等多種成分，如山藥、貝母、北沙參、明黨參、葛根、澤瀉、何首烏等，通常采用雙層無毒塑料袋密封儲藏。
②含糖分類藥材的儲藏：由于這類藥材含糖分高，易吸潮而糖化發黏，又不易干燥，易受霉菌侵染而生霉變質，如玉竹、天冬、枸杞子、黨參等，應充分干燥后，裝入雙層無毒塑料袋內密封，置陰涼處儲藏。
③ 含揮發性質中藥材的儲藏：由于這類藥材含有揮發油，氣味芳香，色澤鮮艷，不宜長期暴露在空氣中，受濕、光、氣的影響而引起變色、走氣、走油而變質，如玫瑰花、月季花、佛手、木香、川芎、細辛等，宜用雙層無毒塑料袋，袋中并放入少量木炭或明礬一起密封，置避光、干燥處儲藏。
④ 果實種子類藥材的儲藏：這類藥材多含淀粉、蛋白質、糖類、脂肪等成分，如杏仁、蓮子等，在較高的溫度條件下，油分易滲出，引起藥材變質。因此，應儲藏在金屬桶、陶瓷缸等容器內，密封并置低溫涼爽干燥場所。
為減少和避免中藥材的變質現象，有時可利用兩種藥材同處儲藏（即混藏法），如澤瀉和丹皮同放在一起，不但澤瀉不易蟲蛀，就連丹皮也不易變質。還可利用米糠或谷糠儲藏藥材。在藥材儲藏期間要定期檢查，適當晾曬，在梅雨季節特別注意防潮。發現受潮后要及時干燥。如發現生蟲子，應采取火烘或翻曬等措施迅速撲滅，以免蔓延。
制定中藥材生產加工標準操作規程（SOP）的最終目的是達到《中國藥典和其他相關標準所規定的中藥材質量標準。
第一章 總 則
第一條 為規范中藥材生產，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現代化，制訂本規范。
第二條 本規范是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業(以下簡稱生產企業)生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程。
第三條 生產企業應運用規范化管理和質量監控手段，保護野生藥材資源和生態環境，堅持“最大持續產量”原則，實現資源的可持續利用。
第二章 產地生態環境
第四條 生產企業應按中藥材產地適宜性優化原則，因地制宜，合理布局。
第五條 中藥材產地的環境應符合國家相應標準：空氣應符合大氣環境質量二級標準；土壤應符合土壤質量二級標準；灌溉水應符合農田灌溉水質量標準；藥用動物飲用水應符合生活飲用水質量標準。
第六條 藥用動物養殖企業應滿足動物種群對生態因子的需求及與生活、繁殖等相適應的條件。
第三章 種質和繁殖材料
第七條 對養殖、栽培或野生采集的藥用動植物，應準確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學名。
第八條 種子、菌種和繁殖材料在生產、儲運過程中應實行檢驗和檢疫制度以保證質量和防止病蟲害及雜草的傳播；防止偽劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播。
第九條 應按動物習性進行藥用動物的引種及馴化。捕捉和運輸時應避免動物機體和精神損傷。引種動物必須嚴格檢疫，并進行一定時間的隔離、觀察。
第十條 加強中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁育基地，保護藥用動植物種質資源。
第四章 栽培與養殖管理
第一節 藥用植物栽培管理
第十一條 根據藥用植物生長發育要求，確定栽培適宜區域，并制定相應的種植規程。
第十二條 根據藥用植物的營養特點及土壤的供肥能力，確定施肥種類、時間和數量，施用肥料的種類以有機肥為主，根據不同藥用植物物種生長發育的需要有限度地使用化學肥料。
第十三條 允許施用經充分腐熟達到無害化衛生標準的農家肥。禁止施用城市生活垃圾、工業垃圾及醫院垃圾和糞便。
第十四條 根據藥用植物不同生長發育時期的需水規律及氣候條件、土壤水分狀況，適時、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通氣條件。
第十五條 根據藥用植物生長發育特性和不同的藥用部位，加強田間管理，及時采取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施，調控植株生長發育，提高藥材產量，保持質量穩定。
第十六條 藥用植物病蟲害的防治應采取綜合防治策略。如必須施用農藥時，應按照《中華人民共和國農藥管理條例》的規定，采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農藥，以降低農藥殘留和重金屬污染，保護生態環境。
第二節 藥用動物養殖管理
第十七條 根據藥用動物生存環境、食性、行為特點及對環境的適應能力等，確定相應的養殖方式和方法，制定相應的養殖規程和管理制度。
第十八條 根據藥用動物的季節活動、晝夜活動規律及不同生長周期和生理特點，科學配制飼料，定時定量投喂。適時適量地補充精料、維生素、礦物質及其它必要的添加劑，不得添加激素、類激素等添加劑。飼料及添加劑應無污染。
第十九條 藥用動物養殖應視季節、氣溫、通氣等情況，確定給水的時間及次數。草食動物應盡可能通過多食青綠多汁的飼料補充水分。
第二十條 根據藥用動物棲息、行為等特性，建造具有一定空間的固定場所及必要的安全設施。
第二十一條 養殖環境應保持清潔衛生，建立消毒制度，并選用適當消毒劑對動物的生活場所、設備等進行定期消毒。加強對進入養殖場所人員的管理。
第二十二條 藥用動物的疫病防治，應以預防為主，定期接種疫苗。
第二十三條 合理劃分養殖區，對群飼藥用動物要有適當密度。發現患病動物，應及時隔離。傳染病患動物應處死，火化或深埋。
第二十四條 根據養殖計劃和育種需要，確定動物群的組成與結構，適時周轉。
第二十五條 禁止將中毒、感染疫病的藥用動物加工成中藥材。
第五章 采收與初加工
第二十六條 野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”原則，應有計劃地進行野生撫育、輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新。
第二十七條 根據產品質量及植物單位面積產量或動物養殖數量，并參考傳統采收經驗等因素確定適宜的采收時間(包括采收期、采收年限)和方法。
第二十八條 采收機械、器具應保持清潔、無污染，存放在無蟲鼠害和禽畜的干燥場所。
第二十九條 采收及初加工過程中應盡可能排除非藥用部分及異物，特別是雜草及有毒物質，剔除破損、腐爛變質的部分。
第三十條 藥用部分采收后，經過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工，需干燥的應采用適宜的方法和技術迅速干燥，并控制溫度和濕度，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞。
第三十一條 鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。如必須使用時，應符合國家對食品添加劑的有關規定。
第三十二條 加工場地應清潔、通風，具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設施。
第三十三條 地道藥材應按傳統方法進行加工。如有改動，應提供充分試驗數據，不得影響藥材質量。
第六章 包裝、運輸與貯藏
第三十四條 包裝前應檢查并清除劣質品及異物。包裝應按標準操作規程操作，并有批包裝記錄，其內容應包括品名、規格、產地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。
第三十五條 所使用的包裝材料應是清潔、干燥、無污染、無破損，并符合藥材質量要求。
第三十六條 在每件藥材包裝上，應注明品名、規格、產地、批號、包裝日期、生產單位，并附有質量合格的標志。
第三十七條 易破碎的藥材應使用堅固的箱盒包裝；毒性、麻醉性、貴細藥材應使用特殊包裝，并應貼上相應的標記。
第三十八條 藥材批量運輸時，不應與其它有毒、有害、易串味物質混裝。運載容器應具有較好的通氣性，以保持干燥，并應有防潮措施。
第三十九條 藥材倉庫應通風、干燥、避光，必要時安裝空調及除濕設備，并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應整潔、無縫隙、易清潔。 藥材應存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現象發生，并定期檢查。在應用傳統貯藏方法的同時，應注意選用現代貯藏保管新技術、新設備。
第七章 質量管理
第四十條 生產企業應設質量管理部門，負責中藥材生產全過程的監督管理和質量監控，并應配備與藥材生產規模、品種檢驗要求相適應的人員、場所、儀器和設備。
第四十一條 質量管理部門的主要職責： (一)負責環境監測、衛生管理； (二)負責生產資料、包裝材料及藥材的檢驗，并出具檢驗報告； (三)負責制訂培訓計劃，并監督實施； (四)負責制訂和管理質量文件，并對生產、包裝、檢驗等各種原始記錄進行管理。
第四十二條 藥材包裝前，質量檢驗部門應對每批藥材，按中藥材國家標準或經審核批準的中藥材標準進行檢驗。檢驗項目應至少包括藥材性狀與鑒別、雜質、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量。農藥殘留量、重金屬及微生物限度均應符合國家標準和有關規定。
第四十三條 檢驗報告應由檢驗人員、質量檢驗部門負責人簽章。檢驗報告應存檔。
第四十四條 不合格的中藥材不得出場和銷售。
第八章 人員和設備
第四十五條 生產企業的技術負責人應有藥學或農學、畜牧學等相關專業的大專以上學歷，并有藥材生產實踐經驗。
第四十六條 質量管理部門負責人應有大專以上學歷，并有藥材質量管理經驗。
第四十七條 從事中藥材生產的人員均應具有基本的中藥學、農學或畜牧學常識，并經生產技術、安全及衛生學知識培訓。從事田間工作的人員應熟悉栽培技術，特別是農藥的施用及防護技術；從事養殖的人員應熟悉養殖技術。
第四十八條 從事加工、包裝、檢驗人員應定期進行健康檢查，患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等不得從事直接接觸藥材的工作。生產企業應配備專人負責環境衛生及個人衛生檢查。
第四十九條 對從事中藥材生產的有關人員應定期培訓與考核。
第五十條 中藥材產地應設廁所或盥洗室，排出物不應對環境及產品造成污染。
第五十一條 生產企業生產和檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗的要求，有明顯的狀態標志，并定期校驗。
第九章 文件管理
第五十二條 生產企業應有生產管理、質量管理等標準操作規程。
第五十三條 每種中藥材的生產全過程均應詳細記錄，必要時可附照片或圖像。記錄應包括：(一)種子、菌種和繁殖材料的來源； (二)生產技術與過程：1.藥用植物播種的時間、數量及面積；育苗、移栽以及肥料的種類、施用時間、施用量、施用方法；農藥中包括殺蟲劑、殺菌劑及除莠劑的種類、施用量、施用時間和方法等。2.藥用動物養殖日志、周轉計劃、選配種記錄、產仔或產卵記錄、病例病志、死亡報告書、死亡登記表、檢免疫統計表、飼料配合表、飼料消耗記錄、譜系登記表、后裔鑒定表等。3.藥用部分的采收時間、采收量、鮮重和加工、干燥、干燥減重、運輸、貯藏等。4.氣象資料及小氣候的記錄等。5.藥材的質量評價：藥材性狀及各項檢測的記錄。
第五十四條 所有原始記錄、生產計劃及執行情況、合同及協議書等均應存檔，至少保存5年。檔案資料應有專人保管。
第十章 附 則
第五十五條 本規范所用術語：(一)中藥材指藥用植物、動物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材。(二)中藥材生產企業指具有一定規模、按一定程序進行藥用植物栽培或動物養殖、藥材初加工、包裝、儲存等生產過程的單位。(三)最大持續產量即不危害生態環境，可持續生產(采收)的最大產量。(四)地道藥材傳統中藥材中具有特定的種質、特定的產區或特定的生產技術和加工方法所生產的中藥材。(五)種子、菌種和繁殖材料植物(含菌物)可供繁殖用的器官、組織、細胞等，菌物的菌絲、子實體等；動物的種物、仔、卵等。(六)病蟲害綜合防治從生物與環境整體觀點出發，本著預防為主的指導思想和安全、有效、經濟、簡便的原則，因地制宜，合理運用生物的、農業的、化學的方法及其他有效生態手段，把病蟲的危害控制在經濟閾值以下，以達到提高經濟效益和生態效益之目的。(七)半野生藥用動植物指野生或逸為野生的藥用動植物輔以適當人工撫育和中耕、除草、施肥或喂料等管理的動植物種群。
第五十六條 本規范由國家藥品監督管理局負責解釋。
第五十七條 本規范自2002年6月1日起施行。
藥用植物及制劑進出口綠色標準
前言
1.范圍
2.術語
3.引用標準
4.限量指標
5.檢測方法
6.檢測規則
7.包裝、標志、運輸和貯存
前言
《藥用植物及制劑進出口綠色行業標準》是中華人民共和國對外經濟貿易活動中，藥用植物及其制劑進出口的重要質量標準之一。適用于藥用植物原料及制劑的進出口品質檢驗。
本標準第四章為強制性內容，其余部分為推薦性內容。
本標準自2001年07月01日實施。
本標準由中華人民共和國對外貿易經濟合作部發布并歸口管理。
本標準由中國醫藥保健品進出口商會負責解釋。
本標準由中國醫藥保健品進出口商會、中國醫學科學院藥用植物研究所、北京大學公共衛生學院、中國藥品生物制品檢定所、天津達仁堂藥廠負責起草。
本標準主要起草人：關立忠、陳建民、張寶旭、高天兵、徐曉陽。
1.范圍
本標準規定了藥用植物及制劑的綠色品質標準，包括藥用植物原料、飲片、提取物，及其制劑等的質量標準及檢驗方法。
本標準適用于藥用植物原料及制劑的進出口品質檢驗。
2.術語
2.1.綠色藥用植物及制劑
系指經檢測符合特定標準的藥用植物及其制劑。經專門機構認定，許可使用綠色標志。
2.2.植物藥
系指用于醫療、保健目的的植物原料和植物提取物。
2.3.植物藥制劑
系指經初步加工，以及提取純化植物原料而成的制劑。
3.引用標準
下列標準包含的條文，通過本標準中引用而構成本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列最新版本的可能性。
3.1.中華人民共和國藥典2000版一部：附錄IX E重金屬檢測方法
3.2.GB/T 5009.12-1996食品中鉛的測定方法(原子吸收光譜法)
3.3.GB/T 5009.15-1996食品中鎘的測定方法(原子吸收光譜法)
3.4.GB/T 5009.17-1996食品中總汞的測定方法(原子吸收光譜法)(測汞儀法)
3.5.GB/T 5009.13-1996食品中銅的測定方法(原子吸收光譜法)
3.6.GB/T 5009.11-1996食品中總砷的測定方法
3.7.SN 0339-95出口茶葉中黃曲霉毒素B1的檢驗方法
3.8.中華人民共和國藥典2000版一部：附錄IXQ有機氯農藥殘留量測定法(附錄60)
3.9.中華人民共和國藥典2000版一部：附錄XIIIC微生物限度檢查法
4.限量指標
4.1.重金屬及砷鹽
4.1.1.重金屬總量[WB]≤20.0mg/kg
4.1.2.鉛(Pb)[DW]≤5.0mg/kg
4.1.3.鎘(Cd)[DW]≤0.3mg/kg
4.1.4.汞(Hg)[DW]≤0.2mg/kg
4.1.5.銅(Cu)[DW]≤20.0mg/kg
4.1.6.砷(As)[DW]≤2.0mg/kg
4.2.黃曲霉素含量
4.2.1.黃曲霉毒素B1(Aflatoxin)≤5μg/kg(暫定)
4.3.農藥殘留量
4.3.1.六六六(BHC)[DW]≤0.1mg/kg
4.3.2.DDT[DW]≤0.1mg/kg
4.3.3.五氯硝基苯(PCNB)[DW]≤0.1mg/kg
4.3.4.艾氏劑(Aldrin)[DW]≤0.02mg/kg
4.4.微生物限度：個/克，個/毫升
參照中華人民共和國藥典(2000年版)規定執行(注射劑除外)。
4.5.除以上標準外，其他質量應符合中華人民共和國藥典(2000年)規定(如要求)。
5.檢測方法
5.1.指標檢驗
5.1.1.重金屬總量：中華人民共和國藥典2000版一部：附錄IX E重金屬
檢測方法
5.1.2.鉛：GB/T 5009.12-1996食品中鉛的測定方法(原子吸收光譜法)
5.1.3.鎘：GB/T 5009.15-1996食品中鎘的測定方法(原子吸收光譜法)
5.1.4.總汞：GB/T 5009.17-1996食品中總汞的測定方法(冷原子吸收光譜法)(測汞儀法)
5.1.5.銅：GB/T 5009.13-1996食品中銅的測定方法(原子吸收光譜法)
5.1.6.總砷：GB/T 5009.11-1996食品中總砷的測定方法
5.1.7.黃曲霉毒素B1(暫定)：SN 0339-95出口茶葉中黃曲霉毒素B1檢驗方法
5.1.8.中華人民共和國藥典2000版一部：附錄IXQ有機氯農藥殘留量測定法(附錄60)
5.1.9.中華人民共和國藥典2000版一部：附錄XIIIC微生物限度檢查法
5.2.其他理化檢驗：
5.2.1.按中華人民共和國藥典(2000年版)規定執行。
6.檢測規則
6.1.進出口產品需按本標準經指定檢驗機構檢驗合格后，方可申請使用藥用植物及制劑進出口綠色標志。
6.2.交收檢驗
6.2.1.交收檢驗取樣方法及取樣量參照中華人民共和國藥典(2000年版)有關規定執行。
6.2.2.交收檢驗項目，除上述標準指標外，還要檢驗理化指標(如要求)。
6.3.型式檢驗
6.3.1.對企業常年進出口的品牌產品和地產植物藥材經指定檢驗機構化驗，在規定的時間內藥品質量穩定又有規范的藥品質量保證體系，型式檢驗每半(壹)年進行一次，有下列情況之一，應進行復檢。
A.更改原料產地；
B.配方及工藝有較大變化時；
C.產品長期停產或停止出口后，恢復生產或出口時。
6.3.2.型式檢驗項目及取樣同交收檢驗
6.4.判定原則
檢驗結果全部符合本標準者，為綠色標準產品。否則，在該批次中抽取兩份樣品復驗一次。若復驗結果仍有一項不符合本標準規定，則判定該批產品為不符合綠色標準產品。
6.5.檢驗仲裁
對檢驗結果發生爭議，由中國進出口商品檢驗技術研究所或中國藥品生物制品檢定所進行檢驗仲裁。
7.包裝、標志、運輸和貯存
7.1.包裝容器應該用干燥、清潔、無異味以及不影響品質的材料制成。包裝要牢固、密封、防潮，能保護品質。包裝材料應易回收、易降解。
7.2.標志
產品標簽使用中國藥用植物及制劑進出口綠色標志，具體執行應遵照中國醫藥保健品進出口商會有關規定。
7.3.運輸
運輸工具必須清潔、干燥、無異味、無污染，運輸中應防雨、防潮、防曝曬、防污染，嚴禁與可能污染其品質的貨物混裝運輸。
7.4.貯存
產品應貯存在清潔、干燥、陰涼、通風、無異味的專用倉庫中。